Implante de cadera Magnum M2A de Biomet: Informes adversos

Las demandas comenzaron después de haberse presentado más de 450 informes adversos a la FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Fármacos, “Food and Drug Administration”) sobre el sistema de implante de cadera M2A Magnum de Biomet. Los casos contra Biomet que están actualmente pendientes han sido transferidos y consolidados a la corte del Distrito de Indiana del Norte (U.S. District Court of the Northern District of Indiana) y se espera que el número de casos continúe creciendo. Las demandas actuales alegan que Biomet fabricó un implante de cadera con un diseño negligente, el cual puede ocasionar altos porcentajes de falla prematuras y potencialmente riesgos graves a la salud. La respuesta de Biomet  a la consolidación de las demandas fue argumentar que, a diferencia de otros implantes de cadera de metal-en-metal, 1) su implante de cadera M2A Magnum no ha sido retirado del mercado, 2) varios casos involucrando este implante de cadera han sido resueltos, y 3) este dispositivo en particular ha causado menos problemas que los implantes similares de su competencia.

La historia de Biomet

Biomet sostiene que debido a que ya han defendido con éxito y llegado a acuerdos en casos anteriores relacionados con el M2A Magnum, se le deberían dar nuevamente esa oportunidad en vez de consolidar todos los casos actuales. En la objeción presentada en respuesta a la MDL (por las siglas en inglés de “Multi District Litigation”) (Caso OHS/2:12-cv-00396), Biomet argumenta que la litigación se distingue de otras litigaciones que involucran implantes de cadera de metal-en-metal porque el producto Magnum contiene un amplio espectro de componentes, comparado con otros implantes de MOM (metal-en-metal) cuyas demandas se focalizan en la copa acetabular. Biomet también declaró el M2A Magnum ha estado disponible por ocho años en los Estados Unidos, lo cual hace que el producto “en conjunto, es más maduro y procesalmente más diverso” que otras demandas relacionadas con productos de MOM.

La construcción del implante de cadera Biomet M2A Magnum

El sistema de implante de cadera M2A Magnum de Biomet está compuesto de una copa de metal combinada con una cabeza modular de diámetro grande formada de cobalto y cromo. Los implantes de cadera de compuestos exclusivamente de metal han sigo asociados con una gran variedad de efectos adversos incluyendo toxicidad por metal, pseudo-tumores, muerte tisular, pérdida de masa ósea, problemas neurológicos, cardiovasculares y de tiroides. El número de informes de casos adversos se ha intensificado durante el año pasado, en 2009 solo hubieron once informes adversos, sin embargo en 2011 hubieron ochenta. Durante los cinco primeros meses del 2012, la FDA recibió 159 informes de casos adversos provenientes de receptores de sistemas de implantes de cadera M2A Magnum de Biomet. A pesar de los más de 16.000 casos adversos que han sido registrados del 2000 al 2011 involucrando todos los implantes de cadera de metal-en-metal, la FDA aún no ha prohibidos el uso de esos implantes.

En marzo del 2012, El registro nacional de articulaciones de Inglaterra concluyó que había “evidencia indiscutible” que demostraba que los implantes de cadera compuestos exclusivamente de metal estaban asociados con porcentajes de falla mucho más altos, así como también evidencias de que los iones de metal que se desprenden durante momentos de actividad pueden ser tóxicos para muchos órganos. Aunque Biomet produce una variedad de implantes de cadera, algunos de los cuales son hechos de cerámica o polietileno, el M2A Magnum es compuesto de un diseño acetabular monobloque de cobalto y cromo que viene con la ceja, copa y esfera en una única pieza. Este implante particular no depende de tornillos o un mecanismo de inmovilización para mantenerse en su lugar, más bien el revestimiento poroso en el exterior del implante fue diseñado para fomentar el crecimiento óseo. Se creía que con menos partes móviles en este diseño, habría menos acumulación de detritos metálicos; sin embrago, la cabeza femoral más grande puede provocar más deterioro de la superficie y por lo tanto un mayor riesgo de que los iones de metal sean descargados en el cuerpo.

La aprobación del M2A Magnum por parte de la FDA

Como muchos de los implantes equivalentes, el M2A Magnum fue aprobado por la FDA a través del sistema 510(k), el cual implica que el fabricante no necesita conducir ensayos clínicos o llevar a cabo pruebas de seguridad extensivas antes de lanzar el implante. Bajo el sistema 501(k), el productor debe solamente probar que el dispositivo médico es sustancialmente similar a un producto que ya esté en el mercado. El Magnum M2A de Biomet fue aprobado por la FDA en 2004 y durante los años a continuación de los primeros implantes, aparentaba no presentar problemas significativos

Obtención de ayuda médica y legal

Si usted no está seguro de que tipo de implante de cadera tiene, generalmente la mejor fuente de información son las notas de su operación que deben incluir un adhesivo del productor de su implante en particular. Una vez que haya determinado que usted sí tiene un implante de cadera M2A Magnum de Biomet en su cuerpo usted podría consultar a un médico para hacerse un examen de los niveles de cobalto y cromo en su cuerpo así como también hacerse una radiografía y cualquier otro examen que su doctor le aconseje para determinar si el implante M2A Magnum le ha causado problemas de salud.

Si usted ya ha sufrido una cirugía de revisión o si su médico determina que usted puede tener problemas significativos de salud debido al M2A Magnum usted puede contactar a un abogado experimentado de Sullo & Sullo para discutir cuáles son sus opciones. Los estatutos de limitaciones limitan el tiempo que usted tiene para entablar una demanda y nuestros abogados pueden asesorar las condiciones de su caso y determinar cuál será la mejor forma de proceder. Los abogados de Sullo & Sullo comprenden su situación y lucharán arduamente para ayudarle a proteger su futuro.

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