Demandas contra productores de mallas transvaginales

El aumento repentino de demandas contra productores de mallas vaginales ha desatado controversias sobre si las mallas transvaginales típicamente usadas en cirugías de corrección de órganos pélvicos prolapsados o de incontinencia de esfuerzo han causados o no daños, desde leves a graves, a las mujeres que recibieron dichos implantes. Antes de la racha de demandas contra los productores de mallas transvaginales, la demanda contra el parche de malla de Kugel, un producto similar que fue aprobado originalmente para el uso en cirugías de hernia, fue retirado del mercado en 2007 debido a su tendencia a fruncirse y causar infecciones. En 2008, la FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Fármacos, “Food and Drug Administration”) lanzó una advertencia dirigida a cirujanos sobre el uso de parches de malla transvaginales, luego otra en 2011 en la cual mencionaron aún más complicaciones graves en las mujeres que habían sufrido cirugías de mallas transvaginales.

Aplicaciones de los implantes de malla transvaginales

Cuando los músculos se debilitan o se distienden debido a partos, embarazos o ciertas cirugías como por ejemplo histerectomías, los órganos pélvicos de las mujeres a menudo descienden, bajan, se sobresalen o prolapsan hacia la pared vaginal. El implante de malla vaginal se usa para corregir el prolapso con la idea de que las células alrededor del implante crecerán en el mismo, sujetando a los órganos prolapsados en su lugar. Algunas mujeres también pueden recibir un implante de malla transvaginal si sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo, que es una pierda involuntaria de orina que ocurre durante actividades físicas, o al toser, estornudar o reírse. La malla implantada funciona como una hamaca que soporta los órganos prolapsados.

Efectos secundarios de los implantes de malla transvaginales

Inicialmente, los implantes de malla parecían tener un porcentaje de suceso mucho mejor que los métodos quirúrgicos tradicionales, sin embargo, ciertos efectos adversos empezaron a registrarse a continuación de las cirugías de malla. Se descubrió que los efectos secundarios más serios son la erosión de la malla o el encogimiento de la malla vaginal. Se descubrió que la erosión del parche de malla ocasiona infecciones graves y hasta fatales, prolapso de órganos pélvicos más extensos, incontinencia urinaria, o la posibilidad de necesitar cirugías extras para corregir el problema. Estos efectos secundarios peligrosos fueron puestos en primer plano cuando un número considerable de mujeres que participaban de un ensayo clínico sufrieron varios niveles de erosión de malla dentro de los tres meses después de recibir el dispositivo. El ensayo demostró que al menos diez por ciento de las mujeres presentaron algún nivel de erosión de malla dentro del año siguiente a la operación.

Demandas contra productores de mallas transvaginales

Hasta este noviembre, 2011, más de 4.000 mujeres han presentado problemas desde leves hasta graves asociados con los implantes de malla transvaginales en los últimos cuatros años y se espera que más mujeres se manifestarán. Las mujeres que inicien una demanda contra productores de malla quirúrgica puede ser que reciban indemnización por daños y perjuicios por las cirugías adicionales necesarias o por las cirugías de revisión, gastos médicos anteriores pagos por cuenta propia, gastos quirúrgicos y hospitalarios, indemnizaciones por dolores físicos sufridos, angustia emocional y pérdida de sueldos debido a inhabilidad de trabajar.

Mallas transvaginales vs. Métodos quirúrgicos tradicionales

En la advertencia lanzada en el 2011, la FDA declaró que no había evidencia concluyente que probara que las mallas colocadas vía transvaginal en correcciones de POP (de las siglas en inglés de “Pelvic Organ Prolapse” o Prolapso de Órganos Pélvicos) eran más eficaces que las correcciones tradicionales sin uso de malla y que el uso de los implantes de malla podrían exponer a las pacientes a mayores riesgos. Después de lanzar esa advertencia, la FDA convocó una reunión del Comité de Asesoría de dispositivos médicos obstétricos y ginecológicos (“Obstetrics and Gynecology Medical Device Advisory Panel”). La mayoría del comité concordó que la seguridad, eficacia y beneficios del uso de dispositivos de malla transvaginales en cirugías de POP o SUI (por las siglas en inglés de “Stress Urinary Incontinence” o incontinencia urinaria de esfuerzo) no estaban muy bien establecidos y expresaron la necesidad de seguimiento del paciente a largo plazo. En ese momento, la FDA propuso reclasificar los dispositivos de malla transvaginal, categorizados como dispositivos médicos Clase 2 a dispositivos médicos Clase 3, efectivamente ocasionando que los mismos sean inelegibles para el proceso de aprobación menos riguroso de la FDA y que sean sujetos a la necesidad de llevar a cabo más ensayos humanos antes de ser aprobados por la FDA.

Más mujeres buscando recursos

Johnson y Johnson, uno de los fabricantes de mallas transvaginales, específicamente de la Gynecare Prolift, sigue siendo nombrado en demandas de mujeres que alegan que su implante de malla las dejó con lesiones dolorosas y permanentes. Recientemente se inició una demanda de parte de una mujer de Dakota de Sur de 46 años que recibió un parche transvaginal en 2006 para corregir sus órganos pélvicos prolapsados. Desde la operación inicial, la mujer ha sufrido dolores constantes, infecciones y complicaciones urinarias, y ha sufrido doce cirugías extras, sin lograr obtener alivio alguno.

Las reclamaciones de las demandas

En su demanda contra los dispositivos de parche de malla, la mujer de Dakota del Sur, así como también otras demandantes, reclaman que el dispositivo no fue sometido a ensayos adecuados antes de que los médicos empezaran a usarlos en cirugías de órganos prolapsos y que la autorización de la FDA no fue recibida para el uso de las mallas en cirugías de POP hasta el 2008, o sea que puede haber sido vendido sin la aprobación adecuada de parte de la FDA. Los dispositivos de malla transvaginales fueron aprobados para cirugías de POP bajo el proceso corriente 501(k) de la FDA. Este proceso se reserva para los dispositivos que se consideren solamente de “riesgo moderado”, y no requiere que esos dispositivos sean sujetos a ensayos clínicos humanos para ser aprobados. Ahora se sugiere que los dispositivos de malla transvaginales sean sometidos al proceso de aprobación de la FDA Clase III, más riguroso, que requiere que los dispositivos sean probados en humanos antes de ser aprobados.

El alcance del problema

Se cree que más de 70.000 mujeres han recibido los parches de malla transvaginales solo al año pasado, por lo tanto lo más probable es que surjan más lesiones. Abogados en todo Estados Unidos declaran que han recibido una gran cantidad de llamadas de mujeres que han sufrido complicaciones a continuación de su cirugía de parche de malla transvaginal. Más de seiscientas demandas relacionadas con mallas transvaginales están pendientes en el presente momento, aunque ninguna ha alcanzado aún la fase de juicio. Johnson & Johnson fue nombrado en casi la mitad de esas demandas, y American Medical Systems, C.R. Bard y Boston Scientific también han sufrido bajo dichas demandas.

Sus opciones legales y derechos

El despacho de abogados Sullo & Sullo, LLP actualmente está investigando demandas potenciales por parte de mujeres que han sufrido lesiones a partir de una cirugía de malla transvaginal. Usted puede tener el derecho de buscar recompensa por sus lesiones físicas particulares, cuentas médicas, dolor y sufrimiento, pérdida de sueldos, así como también indemnizaciones por cirugías futuras que pueden ser necesarias para aliviar el daño causado por el producto de malla. Si usted ha tenido cualquiera de los síntomas adversos después de una cirugía que utilizó el parche de malla transvaginal, nos gustaría tener la oportunidad de evaluar su caso y determinar si usted tiene derecho a entablar una demanda contra los fabricantes del dispositivo de malla transvaginal. Somos altamente experimentados y expertos en los hechos de las mallas transvaginales y su historia con la aprobación de la FDA. Nuestros abogados están deseando discutir con usted su caso, le ofrecemos compasión, profesionalismo y una trayectoria excelente de suceso.

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