Al menos desde la década de los años 1950’ ya se llevaban a cabo correcciones de hernias abdominales utilizando implantes de malla, y en la década de 1970’ los ginecólogos americanos vieron el potencial de usar mallas en cirugías de corrección de órganos pélvicos prolapsados. Una vez que un aparato médico ha sido aprobado por la FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Fármacos, “Food and Drug Administration”), puede ser utilizado de cualquier manera que el cirujano considere apropiada, por lo tanto los cirujanos decidieron simplemente cortar la malla en formas diferentes, y usarlas para tratar órganos pélvicos prolapsados. Órganos pélvicos prolapsados pueden ocurrir en mujeres cuyas paredes pélvicas o vaginales han sido excesivamente estiradas a partir de partos, menopausia o histerectomía. Cuando esos ligamentos se estiran más allá de sus límites, el útero puede presionar la vejiga, causando problemas de incontinencia embarazosos e inconvenientes.
Las Mallas fueron usadas en este tipo de cirugías por más de cuatro décadas, luego, en la década de 1990’s los cirujanos comenzaron a utilizar mallas quirúrgicas de hernias para tratar incontinencia urinaria de esfuerzo a la vez de correcciones transvaginales de órganos prolapsados. La FDA eventualmente aprobó el primer producto de malla especialmente diseñado para cirugías de SUI (por las siglas en inglés de “Stress Urinary Incontinence” o incontinencia urinaria de esfuerzo) en 1996, y certificó un producto similar en 2002, que fue diseñado para uso en órganos pélvicos prolapsados.
Tipos de Mallas que han sido Aprobadas.
Estas aprobaciones fueron emitidas conforme a la “estrategia escalonada basada en riesgo“, lo que significa que una aprobación por parte de la FDA no está sujeta a un requerimiento de datos clínicos, más bien a la determinación de que el aparato o producto es sustancialmente igual a otro producto del mismo tipo que ya haya sido legalmente comercializado. Mallas quirúrgicas han continuado a evolucionar con respecto a sus usos y también los tipos de mallas utilizados. Actualmente hay varias categorías de productos, incluyendo mallas sintéticas no-absorbibles, mallas sintéticas absorbibles, mallas biológicas derivadas de fuentes porcinas o bovinas y mallas compuestas que consisten de una combinación de cualquiera de las otras tres categorías.
Problemas relacionados con el uso de Mallas en SUI y
Aunque se ha escrito menos sobre el porcentaje de suceso y los problemas potenciales relacionados con la implementación de mallas para la corrección de hernias, la función de la malla es producir tejido de cicatrización que a su vez es una barrera para la hernia. Desgraciadamente, no se puede controlar la cantidad del tejido de cicatrización, y con el pasar del tiempo la cicatriz puede contraerse, produciendo tensión y causando dolor, que puede ser bastante agudo. Infecciones relacionadas con mallas de hernias son bastante comunes en esas cirugías y se ha observado que algunos implantes de malla se contraen formando una “bola” después que la incisión se ha cerrado, lo que produce complicaciones, y ocasionó la retirada del mercado de ciertos tipos de mallas en el 2010. Al usarlas transvaginalmente, las mallas aparentemente causan una variedad de efectos secundarios potencialmente dañinos en un número considerable de casos. De hecho, el 13 de julio del 2011, la FDA lanzó un comunicado de prensa advirtiendo a los cirujanos que el uso de mallas quirúrgicas en procedimientos transvaginales puede acarrear significativamente más riesgos que otras opciones quirúrgicas viables.
Problemas Específicos de los Implantes de Malla Transvaginales
La FDA ha recibido un gran número de reclamaciones provenientes de mujeres que sufrieron cirugías POP (de las siglas en inglés de “Pelvic Organ Prolapse” o Prolapso de órganos pélvicos) o SUI que incorporaron un implante de malla Transvaginal como parte del procedimiento. La malla se puede erosionar a través del tejido vaginal causando infecciones, sangrados, problemas urinarios, dolor crónica, o dolor durante el coito. Conjuntamente, otros órganos pueden ser perforados involuntariamente por las herramientas quirúrgicas que deben ser utilizadas para colocar una malla transvaginal. Estos problemas, que surgen como resultado de la implementación de la malla quirúrgica pueden causar una disminución significativa de la capacidad de disfrutar la vida, así como también otras complicaciones físicas y emocionales. Solo en 2010, se llevaron a cabo más de 100.000 cirugías de corrección de órganos prolapsados en las que se usaron mallas transvaginales.
Retirada del mercado de Mallas Transvaginales
A pesar de las complicaciones relacionadas con implantes de malla que han sido relatadas y la advertencia de la FDA, no se ha creído necesario retirar dichos productos del mercado. Hay varias compañías que fabrican los implantes de malla que se usan actualmente, y si usted ha tenido una operación que requirió un implante de malla, asegúrese de contactar a su médico para determinar si usted recibió uno de los implantes asociados con complicaciones. Desafortunadamente, debido a la falla de los implantes puede ser necesario llevar a cabo una o más operaciones para remover la malla y corregir los daños. Si usted siente que ha sufrido daños debido a uno de esos implantes de malla, nuestro personal legal está muy bien informado sobre este problema y están a su disposición para discutir con usted su caso potencial y determinar si usted tiene el derecho de recuperar los daños causados por el uso del implante. Sullo & Sullo, LLP tiene abogados altamente experimentados que están prontos para evaluar su caso particular.
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