Advertencia de la FDA sobre las Mallas Transvaginales

Los implantes de malla se han usado desde la década de 1950’, principalmente en cirugías de hernia. Aunque algunos receptores de los implantes de malla relataron infecciones del implante de malla de hernia después de la cirugía, el implante de malla fue considerablemente considerado seguro para su uso. La FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Fármacos, “Food and Drug Administration”) aprobó el implante de malla específicamente para el uso en cirugías de hernias, sin embargo las leyes actuales permiten a los médicos la alteración del uso de un producto que ha sido aprobado para otros usos y los cirujanos en seguida comenzaron a usar los implantes de malla en cirugías de mujeres, particularmente en las cirugías de incontinencia urinaria de esfuerzo o de prolapso de los órganos pélvicos. El implante de malla ha sido usado ampliamente en estos tipos de cirugías durante las últimas décadas. Uno de los “precursores” de la idea de utilizar los implantes de malla en aplicaciones transvaginales fue el cabestrillo de vejiga de ProteGen que fue una especie de prototipo para la aprobación consiguiente de nuevos productos de malla actualmente disponibles en el mercado—sin embargo el prototipo de ProteGen sufrió bajo su propia litigación hace más de una década y fue finalmente retirado del mercado en 1999 debido a complicaciones del producto.

Preocupaciones iniciales

Aunque ha habido preocupaciones a respecto de la seguridad de los implantes de malla durante por lo menos la última década, la primer advertencia de la DFA sobre implantes de malla fue lanzada en octubre del 2008, y le informaba a los médicos que habían recibido más de 1.000 informes sobre complicaciones. Esas complicaciones eran un resultado directo del uso de mallas transvaginales implantadas durante cirugías en mujeres con órganos pélvicos prolapsados (POP, de las siglas en inglés de “Pelvic Organ Prolapse”) o incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI, de las siglas en inglés de “Stress Urinary Incontinence”). Al lanzar esta advertencia se fomentó el entrenamiento especializado de los médicos para cirugías que envuelven el uso de implantes de malla, así como también prestar mucha atención y monitorear a los pacientes para evitar complicaciones. El problema con la advertencia del FDA fue que no sólo muchos médicos no sabían los problemas potenciales relacionados con los implantes de malla, sino que también prácticamente ningún paciente había recibido la información de seguridad antes de la cirugía. Adicionalmente, no se tenía mucha información sobre las complicaciones potenciales a largo plazo o siquiera sobre la pertinencia del uso de los implantes de malla en la región pélvica.

Advertencias de Seguridad Recientes

La historia un poco dificultosa entre la FDA y las mallas vaginales una vez más apareció a la luz pública el 13 de julio del 2011 cuando la FDA una vez más lanzó una advertencia de seguridad para ambos, los pacientes y los profesionales de la salud. Esta advertencia de seguridad en particular indicó que las preocupaciones originales que la FDA había relatado en 2008 habían aumentado y que complicaciones serias relacionadas directamente con los implantes de malla eran mucho más comunes de lo que se pensó al principio—o lo que se informó a los pacientes. De hecho, en el período entre enero del 2008 y diciembre del 2010, casi 3.000 casos adversos fueron relatados (y resultaron en lesiones, fallecimiento o mal funcionamiento­), con respecto a los implantes de malla transvaginales usados en cirugías de POP y SUI. Esas mujeres no sufrieron solamente perforaciones de órganos, infecciones y erosiones de la malla, sino que también presentaron una recurrencia del problema original, cicatrices y reducciones vaginales y además sufrieron una variedad de problemas emocionales.

Revisión del Perfil de Seguridad

Como la FDA estaba recibiendo tantos relatos de lesiones relacionadas con mallas, iniciaron una revisión más a fondo del perfil general de seguridad de los implantes de malla utilizados desde 1996 hasta el 2011. La conclusión fue que aunque los implantes de malla aparentaban tener pocos riesgos cuando eran usados en otras partes del cuerpo, el uso de mallas en la región pélvica presentaba riesgos específicos en los pacientes. Conjuntamente, la FDA notó que habían pocos beneficios al comparar el uso de implantes de malla con otros métodos quirúrgicos tradicionales que no usan mallas, y que al usar implantes de malla en una aplicación transvaginal presenta más riesgos que beneficios. La edición de agosto de Obstetrics & Gynecology relató que un ensayo clínico que involucraba mallas transvaginales fue detenido en 2009 cuando más de 15% de las mujeres que sometidas a cirugías de corrección de prolapso vaginal con implante de malla quirúrgica sufrieron erosión durante los tres meses a seguir de la operación.

Las complicaciones más comunes

Aunque la erosión de la malla es la lesión relacionada con la malla más relatada a la FDA por los usuarios, muchas otras personas han presentado las siguientes complicaciones: dolor crónica y aguda, dolor durante el coito, serie de infecciones de menores hasta graves, perforaciones de los órganos circundantes, sangramiento, complicaciones urinarias, recurrencia del prolapso original por el cual fue tratada, cicatrices vaginales y problemas emocionales que se originan directamente en el dolor físico y daños causados por el implante de malla. La investigación de la FDA confirmó siete fatalidades, tres fallecimientos fueron directamente relacionados con el procedimiento específico usado con la malla transvaginal durante cirugías POP, mientras que los otros cuatro fallecimientos fueron asociados con complicaciones post-operatorias del mismo.

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