Los implantes transvaginales de malla tienen sus raíces en las cirugías de correcciones de hernia que se han llevado a cabo al menos desde la década de 1950’s. Varios estudios observaron una asociación entre el uso de implantes de malla en cirugías de hernia y un porcentaje significantemente reducido de recurrencia de la misma, contrario a las cirugías sin uso de mallas. Debido al suceso obtenido con el uso de malla en cirugía de hernias, los cirujanos prontamente comenzaron a utilizar los implantes de malla también en aplicaciones transvaginales, simplemente cortando la malla quirúrgica en formas diferentes. Para las mujeres que sufrían de síntomas de vejiga prolapsa, prolapso uterovaginal anterior, o cualquier otro síntoma relacionado con prolapso de órganos pélvicos, la corrección usando malla quirúrgica parecía ser el mejor método quirúrgico para reducir problemas adicionales.
¿De qué se trata el prolapso de órganos pélvicos?
Cuando un órgano pélvico—como la vejiga, el útero o la vagina—desciende, o prolapsa, de su posición normal, puede oprimirse contra las paredes vaginales. Típicamente esto ocurre cuando los ligamentos que contienen los órganos pélvicos en su lugar se debilitan o se distienden. Las causas más comunes de prolapso de órganos pélvicos (POP por las siglas en inglés de “Pelvic Organ Prolapse”) son partos o ciertas cirugías como por ejemplo histerectomías. El prolapso de órganos pélvicos puede empeorarse con obesidad, tos crónica, o tumores en los órganos pélvicos; típicamente mujeres mayores tienen más probabilidades de tener POP y también parece ser un rasgo familiar. Las mujeres que sobrellevan POP pueden sufrir dolor agudo, así como también un montón de problemas adicionales. La cirugía de corrección comúnmente usada desde la década de 1970’s para corregir órganos pélvicos prolapsados requiere el uso de implantes de mallas quirúrgicas.
¿Cómo se usan los implantes de malla en POP?
El material de los implantes de mallas quirúrgicas se usa para reforzar los ligamentos y proveer el soporte necesario para los órganos pélvicos. Estas mallas son frecuentemente manufacturadas con polipropileno, polímeros, titanio, Gore-Tex y/o Teflón, o una combinación de esos materiales. Los materiales de la malla forman cabestrillos que se usan para corregir incontinencia de esfuerzo o cabestrillos de mallas quirúrgicas para el tratamiento de órganos pélvicos prolapsados. En el tratamiento de órganos pélvicos prolapsados o de incontinencia de esfuerzo, el cirujano hace una incisión en la pared de la vagina e implanta el dispositivo de malla en lugares específicos en la pelvis. La malla se sujeta a varios puntos en los músculos de la base de la pelvis y los ligamentos circundantes con puntos de sutura o con un dispositivo especial de tejido de fijación. En teoría, con el pasar del tiempo, las células se desarrollan y crecen en los pequeños orificios de la malla y crean una un sistema de soporte tipo “hamaca”, reforzando el tejido circundante y curando el problema.
Aprobación de la FDA y Preocupaciones iniciales
Aunque las mallas han sido ampliamente utilizadas en cirugías de POP y SUI (por las siglas en inglés de “Stress Urinary Incontinence” o incontinencia urinaria de esfuerzo), las mismas fueron usadas de forma “indicaciones no autorizadas” hasta 1996, cuando la FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Fármacos, “Food and Drug Administration”) aprobó los implantes de malla específicamente para cirugías SUI, luego, en 2002, aprobó un producto de malla similar diseñado para ser utilizado en órganos pélvicos prolapsados. Solamente en 2010, más de 75.000 mujeres recibieron un implante de malla durante cirugías de prolapso vaginal o para apuntalar músculos pélvicos debilitados que no podían soportar los órganos internos como deberían. Hace muchas décadas, cuando el implante de malla era usado principalmente para correcciones de hernia, hubieron inquietudes sobre la tendencia de la malla a, en ciertos casos, fruncirse después de que la incisión había sido suturada, causando infecciones, sin embrago no hubieron registros de complicaciones fatales.
Más complicaciones durante las aplicaciones en cirugías transvaginales
Cuando se comenzó a utilizar la malla en aplicaciones transvaginales, se registraron más complicaciones, y el 20 de Octubre del 2008 la FDA lanzó una Alerta de Salud Pública con respecto a los riesgos potenciales asociados con la colocación de mallas quirúrgicas a través de la vagina para el tratamiento de SUI y POP. La idea detrás de esta advertencia en particular proveniente de la FDA fue informar a los médicos y al público en general que las complicaciones ocurridas al utilizar mallas quirúrgicas para correcciones transvaginales no eran particularmente raras. De hecho, el número de casos adversos entre 2005 y 2007 al usar implantes de malla fue mas de 1.000. Desde enero del 2008 hasta Diciembre del 2010, se registraron casi 3.000 informes más sobre complicaciones serias al usar implantes de malla para corregir órganos pélvicos prolapsados o incontinencia de esfuerzo. A continuación de la advertencia del 2008, muchos informes más fueron registrados, el más común siendo el de la erosión de la malla quirúrgica a través de la pared vaginal, causando dolores agudos, infecciones, sangramiento, perforación de los órganos circundantes, dificultades al orinar y dolor durante relaciones sexuales.
Erosión del implante de malla
La erosión de las mallas vaginales puede ocurrir cuando la malla quirúrgica no se une como debería a los tejidos vaginales. Si esto sucede, la malla puede atravesar la pared de la vagina, sobresaliéndose y potencialmente causando infecciones y dolores agudos. Cuando ocurren erosiones de malla, generalmente se necesita hacer una cirugía de revisión para corregir el daño hecho por el implante. El área más probable en donde la malla quirúrgica se erosione es la vagina, ya que la línea de la incisión puede no curarse adecuadamente y hasta puede sentirse durante relaciones sexuales. Las mujeres pueden sentir jalones o tensión, que a su vez pueden ocasionar infecciones, a veces serias o fatales, secreciones o sangrados. En promedio, cuando se usan en aplicaciones transvaginales, las mallas transvaginales cuando se erosionan lo hacen dentro de 4-5 meses después del implante, sin embargo, al ser implantadas a través del abdomen, el tiempo promedio fue de 15 meses. La mayoría de los casos de erosión requieren por lo menos dos cirugías de reparación, a veces más, aunque en algunos casos se lleva a cabo una cirugía de remoción parcial, en la cual solo se remueve la parte expuesta de la malla.
Contracción o encogimiento de la malla después del implante
En otros casos, los implantes de malla quirúrgica pueden crear problemas específicos de reducción de la vagina, tensión y dolor. Contracciones de la malla pueden causar dolores pélvicos tan agudos o dolores durante las relaciones sexuales, que las personas que han recibido el implante pierden la habilidad de disfrutar de la vida debido al dolor ser implacable. Las mujeres que han sufrido contracciones o reducción de la malla pueden sufrir danos emocionales serios además de los síntomas físicos.
Sangrado o infección después de recibir el implante
Después de recibir un implante transvaginal de malla pueden ocurrir hemorragias o sangramiento posiblemente graves o fatales.
La FDA anunció que las mujeres que reciben implantes de malla quirúrgica tienen un riesgo significativamente mayor de presentar complicaciones como sangramiento de la malla que las mujeres que fueron sometidas a un procedimiento convencional con puntos de sutura. Los pacientes que han sufrido un implante de malla transvaginal pueden desarrollar infecciones del tracto urinario o de la vejiga, infecciones renales o infecciones sanguíneas potencialmente serias a las cuales se les llama sepsis. Las infecciones sanguíneas son, por supuesto, las infecciones más graves, ya que la sangre infectada se puede propagar rápidamente a través del cuerpo. Los síntomas de una infección incluyen dolor o presión abdominal, sangre en la orina, confusión o desorientación, fiebre y escalofríos, micción frecuente y/o dolorosa, irritabilidad, nausea y vómitos. Las mujeres que presentan cualquiera de estos síntomas después de recibir un implante de malla deberían recibir atención médica inmediata.
Recurrencia del prolapso o incontinencia después de recibir el implante
En muchos casos, cuando se utilizan mallas transvaginales, las mismas pueden no conectarse debidamente a los tejidos circundantes y puede haber una recurrencia del prolapso, o la mujer puede sufrir incontinencia, que puede ser desde leve hasta grave. En cualquiera de estos casos es necesario llevar a cabo cirugías adicionales para reparar el daño, y en algunos casos puede ser que el cirujano decida hacer un procedimiento más tradicional en lugar de reponer el implante de malla.
Problemas en el tracto urinario después de recibir el implante de malla
Problemas en el tracto urinario también son frecuentes en las mujeres que han recibido un implante de malla transvaginal, y dichos casos pueden ser desde leves hasta graves. Las personas con problemas ocasionados por la malla pueden tener problemas al orinar o pueden sentir la necesidad de orinar, pero no lo pueden hacer. Infecciones en el tracto urinario pueden causar fiebre y escalofríos y requieren atención médica. Los síntomas de infecciones de la vejiga en mujeres incluyen ardor al orinar, orina con olor fuerte, espasmos de la vejiga, dolor abdominal, sangre en la orina, o, en las personas mayores, letargo y confusión mental pueden ser también síntomas de infección de la vejiga.
¿Quiénes tienen más riesgos de tener complicaciones debido a implantes de malla?
Cualquier mujer que haya recibido un parche de malla transvaginal durante una cirugía de corrección de POP o SUI tiene, potencialmente, riesgos de presentar complicaciones, sin embargo hay algunos factores que pueden hacer que algunas mujeres en particular sean más propensas a presentar complicaciones. El estado general de salud de la mujer en el momento de la cirugía siempre es un factor determinante, a la vez de su edad. El tipo de material de la malla usada en el dispositivo también puede ser un factor de riesgo de complicaciones, así como también el tamaño y la forma del dispositivo de malla transvaginal. Las técnicas quirúrgicas siempre son un factor determinante, además de la mujer haber sufrido o no ciertas cirugías previas como una histerectomía. Finalmente, el nivel de estrógeno de la mujer en el momento de la cirugía puede ser un factor que determine si habrá o no complicaciones después de un implante de malla transvaginal.
Ni miras de haber una retirada del mercado
Aunque se han registrado miles de casos de perjuicios causados por parches de malla transvaginal, en este momento la FDA se abstiene de lanzar una retirada del mercado de esos dispositivos y cree que hacerlo sería una determinación “muy extrema”. Un ensayo clínico en particular observó un porcentaje de erosión de 15.6% tres meses después de haber recibido el implante de malla transvaginal, sin embrago, los cirujanos todavía creen firmemente que dichos dispositivos definitivamente ofrecen beneficios a muchas mujeres y que los datos deben ser examinados más a fondo antes de decidir el lanzamiento de una retirada del mercado. Lo más probable que la FDA continúe aprobando los implantes de malla transvaginal como siendo de riesgo moderado, simplemente demandando estudios de seguridad adicionales o cambios en la rotulación. Definitivamente, se harán más ensayos clínicos para determinar si los beneficios de la malla superan los riesgos, y las mujeres que estén considerando someterse a dicha cirugía deben asegurarse de que su cirujano haya tenido una capacitación adecuada sobre cirugías de corrección transvaginal con mallas.
En Sullo & Sullo, LLP, creemos que obtener una indemnización por el daño causado por los fabricantes de las mallas quirúrgicas no debería ser otra adversidad que usted deba sufrir sola. Después de evaluar su caso para determinar si usted tiene derecho a una indemnización, nuestros abogados trabajarán arduamente para optimizar todo el proceso. Los efectos secundarios relacionados con el implante de la malla quirúrgica pueden ser extremamente graves y pueden ocasionar problemas a largo plazo. Si la malla se erosiona, puede ser que usted tenga que sufrir cirugías subsiguientes para corregir el problema, y cada cirugía puede acarrear más problemas potenciales. No padezca los efectos secundarios graves sola, llame a nuestros abogados en Sullo & Sullo, LLP para recibir asesoramiento legal competente y compasionado.
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